Características del producto:

Código 0010301 Parche para hernia Ventralex ™ Medida: 4.3 X 4.3cm es un parche autoexpansible de polipropileno y ePTFE Consta de dos capas de malla de monofilamentos de polipropileno cosidas mediante monofilamento de PTFE a una capa de ePTFE. La capa superior de malla de polipropileno forma, con su diseño, una tira y una bolsa. La tira facilita la colocación, posicionamiento y fijación del dispositivo. La bolsa está pensada para facilitar la fijación del parche a la pared abdominal. Los monofilamentos de prolipropileno forman una malla que posibilita una respuesta fibroblástica inmediata a través de los intersticios de la malla. La capa de ePTFE presenta una porosidad submicrónica que reduce la adherencia tisular. El pequeño parche BARD® VENTRALEX™ lleva incorporado un marcador de profundidad situado en la tira de posicionamiento para facilitar su colocación a través de un trocar.

Indicaciones de uso:

El parche para hernias Bard ™ Ventralex ™ está diseñado para usarse en todas las formas de reparación de hernias que requieran refuerzo con un material de soporte no absorbible ya que permite una reparación intraabdominal sin tensión. Esta técnica elimina la disección lateral que normalmente se requiere para la colocación preperitoneal, lo que puede ayudar a minimizar el dolor posoperatorio. La colocación profunda de la prótesis también permite una reparación fuerte y menos posibilidades de recurrencia.

BARD® VENTRALEX™ contiene la tecnología de memoria SORBAFLEX™, que proporciona memoria y estabilidad al dispositivo, para facilitar la inserción inicial, el correcto posicionamiento y la fijación del dispositivo. 

El parche pequeño BARD® VENTRALEX™ para hernias (4.3cm), está también indicado para reparar deficiencias del tejido blando, incluidas las provocadas por trocares.

Contraindicaciones:

No use el parche para hernias Bard ™ Ventralex ™ en bebés o niños, ya que el crecimiento futuro se verá comprometido por el uso de dicho material de malla. 

No utilice el parche para hernias Bard ™ Ventralex ™ para la reconstrucción de defectos cardiovasculares. 

La literatura informa que existe la posibilidad de formación de adherencias cuando el polipropileno se coloca en contacto con el intestino o las vísceras.

Instrucciones de uso:

1. Solo deberán colocar esta prótesis los médicos capacitados para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas y para el uso de este tipo de prótesis. 

2. Seleccione un parche con aproximadamente el doble del tamaño del defecto.

3. Hay que tener cuidado para no cortar o pellizcar el monofilamento de PDO SORBAFLEX™ o el tubo de malla tejida de polipropileno durante la fijación.

4. Cuando se utilice para reparar deficiencias provocadas por trocares, es preciso hacerlo con ayuda de un endoscopio o con visualización directa.

5. Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado: La superficie lisa y totalmente blanca (ePTFE) está diseñada con una porosidad baja para reducir la fijación a los tejidos, esta parte de la prótesis se coloca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales y se recomienda tirar hacia abajo del epiplón siempre que sea posible por debajo del lado del ePTFE para reducir aún más el riesgo de adherencia visceral.

6. La cara porosa de la malla ofrece las mismas características de crecimiento del tejido hacia el interior que las de una malla de polipropileno solo. Por lo tanto, esta parte debe orientarse hacia la superficie donde se requiera un crecimiento del tejido hacia el interior.

7. Herniorrafia: Enrolle el parche paralelamente a la abertura entre las tiras con la cara de ePTFE hacia afuera para introducirlo en el defecto. El extremo suelto o no fijado de la tira de posicionamiento se deja fuera del cuerpo durante la colocación. La tira de posicionamiento se manipula para facilitar el correcto posicionamiento de la malla. Tire levemente de la tira de posicionamiento, que permitirá que el parche se aplane contra la parte inferior de la pared abdominal. Es posible apartar la tira de posicionamiento de la malla para mejorar el acceso a la bolsa de posicionamiento interior.

8. Cara de ePTFE hacia afuera Fijación: Para fijar el parche, tire de la tira de posicionamiento de la malla hacia arriba y hacia un lado y el dispositivo quedará fijado a los bordes del defecto a través de la tira o la bolsa.

9. Se recomienda el uso de dispositivos de fijación permanentes o absorbibles o suturas de monofilamentos irreabsorbibles Bard para fijar bien la prótesis en su sitio. Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para herniorrafias

10.. Es necesario cerciorarse de que el parche esté adecuadamente fijado a la pared abdominal. Si fuese necesario, la fijación se debe complementar con grapas o puntos de sutura adicionales.

11. Para garantizar una reparación firme, la prótesis deberá fijarse con hilvanes o suturas a través de las tiras de malla de polipropileno y/o de la bolsa de posicionamiento.

12. El material sobrante de la tira de posicionamiento por encima de la línea de fijación y del nivel de la fascia deberá cortarse y desecharse.

13. Marcador de profundidad Tira de la malla Reparaciones de defectos con trocar: Enrolle el pequeño parche para hernias BARD® VENTRALEX™ (4,3 cm) con la cara de ePTFE hacia afuera y manténgalo enrollado con una pinza de agarre endoscópica.

14. Implante la prótesis todo a lo largo del trocar y en el espacio intraabdominal.

15. Como punto de referencia, el producto consta de un marcador de profundidad (línea azul) en la tira de posicionamiento, a 203 mm por encima del parche.

16. El tamaño del parche puede impedir la implantación mediante trocares de pequeño tamaño.

17. Debe utilizarse un trocar de un mínimo de 10 mm de diámetro para introducir el parche.

18. Suelte la prótesis de la pinza cuando el parche se encuentre totalmente desenrollado a lo largo del trocar.

19. Levante la tira de posicionamiento para elevar la prótesis hasta el extremo distal del trocar. Tire del trocar y páselo sobre la tira. Tire hacia arriba sin tensar sobre la tira de posicionamiento para asegurar que la prótesis cubra por completo el defecto.

20. Tirando de la tira hacia arriba, suture la fascia anterior prendiendo la tira entre los bordes de la fascia.

Advertencias:

1.El dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso.

2. Este dispositivo es exclusivamente para un solo uso. No reesterilice o vuelva a utilizar ninguna parte del parche para hernias BARD® VENTRALEX™.

3. No corte ni remodele ninguna parte del parche para hernias Bard® Ventralex ™ (ya que esto podría afectar su efectividad), excepto la correa de posicionamiento de polipropileno monofilamento. Se debe tener cuidado de no cortar ni mellar el monofilamento SorbaFlex ™ PDO. 

4. Si el anillo de retroceso se corta o se daña durante la inserción o fijación, las complicaciones adicionales pueden incluir perforación e infección del intestino o la piel. 

5. Siga las técnicas de enrollado adecuadas para todos los parches, ya que otras técnicas de enrollado pueden comprometer potencialmente el monofilamento SorbaFlex ™ PDO. 6. Asegure la orientación adecuada. Existe la posibilidad de que se formen adherencias cuando la malla (incluida la correa) se coloca en contacto directo con el intestino o las vísceras.

7. Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematoma, inflamación, extrusión, formación de fístulas, infección, reacción alérgica y recurrencia de la hernia o defecto de tejido blando. 

8. Si el monofilamento SorbaFlex ™ PDO se corta o se daña durante la inserción o fijación, las complicaciones adicionales pueden incluir perforación e infección del intestino o la piel.

9. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis. 

10. En caso de infección, trátela de forma agresiva. Tal vez no sea necesario extraer el parche. Una infección no resuelta podría requerir la extracción del dispositivo.