Características del producto:

Código: 0113116 Sistema absorbible de fijación SorbaFix®  con 30 cierres sintéticos. Los cierres están teñidos con D & C Violeta n.º 2. El eje del sistema de fijación reabsorbible SorbaFix mide 36cm de largo, con la punta guía incluida. Los cierres miden 6,7mm de largo y están fabricados con poli(D, L)-lactida. Los ejes del instrumento de fijación tienen un diámetro externo de 5mm y pueden utilizarse en procedimientos abiertos o con la mayoría de trocares de 5mm en procedimientos laparoscópicos. El dispositivo incluye un indicador de cierres situado en la parte posterior de la pieza de mano. El indicador se desplazará de derecha a izquierda a medida que los cierres se vayan aplicando e indicará el nivel aproximado de cierres restantes en el dispositivo.

Indicaciones de uso:

El sistema absorbible de fijación SorbaFix®  esta indicado para unir partes blandas y fijar la malla quirúrgica a tejidos durante procedimientos quirúrgicos laparoscópicos o abiertos, tales como herniorrafías.

Contraindicaciones:

1. Este dispositivo no está indicado para usar de forma diferente a la indicada.

2. No utilice este dispositivo cuando no pueda verificarse visualmente la hemostasia después de la aplicación.

3. Entre las contraindicaciones asociadas con los procedimientos quirúrgicos laparoscópicos y abiertos relacionados con la fijación de la malla se incluyen, entre otras:

- Fijación de estructuras vasculares o neurales.

- Fijación de hueso y cartílago.

- Situaciones con crecimiento insuficiente de los tejidos hacia el inferior de la malla con el tiempo, lo cual podría dar lugar a una fijación inadecuada tras la reabsorción del cierre.

4. Esta contraindicado el uso del sistema de fijación reabsorbible SorbaFix en las proximidades de dichas estructuras subyacentes. A modo de referencia, la longitud de los cierres es de 6,0mm y la cabeza del cierre mide otros 0,7mm (en total 6,7mm).

Instrucciones de uso:

1. Extraiga el sistema absorbible de fijación SorbaFix® del envase estéril mediante una técnica estéril.
   
   

2. Coloque la prótesis (malla) o tejido en posición. Para unir los tejidos, asegúrese de que exista una adecuada superposición de los tejidos.
   
   

3. Para la reparación de hernia ventrales por laparoscopia, se recomienda reducir el neumoperitoneo adecuadamente para una mejor distensibilidad de la pared abdominal y una penetración profunda y optima de cierre.
   
   

4. Coloque la punta del sistema de fijación reabsorbible SorbaFix en el lugar deseado perpendicular (ángulo de 90 grados) o la malla o al tejido, y ejerza la presión adecuada. Diferentes tipos de malla pueden requerir diferente cantidad de contrapresión. Ajuste el ángulo y la contrapresión adecuadamente.
   
   

5. Comprima el gatillo de la pieza de mano con un movimiento único, completo e ininterrumpido para instalar un cierre reabsorbible a través de la malla en el tejido. Mantenga una presión constante en la punta del dispositivo durante todo el movimiento. Suelte el gatillo permitido que regrese por completo a su posición de descanso. Repita este procedimiento hasta que se hayan colocado todos los cierres necesarios.
   
   

6. El dispositivo debe considerarse un objeto punzante durante su manipulación y eliminación. Para minimizar la exposición al instrumento punzante o la aplicación accidental de los cierres, no active el gatillo durante la extracción del trocar.
   
   

7. Los cierres deben colocarse en su totalidad en el tejido y la cabeza del cierre debe quedar firme contra la malla o el tejido para lograr la mejor fijación. Si la cabeza del cierre no está al ras de la malla o tejido, utilice un agarrador para asentar totalmente el cierre girando el agarrador hacia la derecha. Si el cierre sigue sin asentarse por completo, utilice un agarrador para retirarlo girando el agarrador hacia la izquierda y coloque otro cierre en la misma zona.
   
   

8. Hay que tener cuidado de cerciorarse de que la prótesis (malla) este fijada adecuadamente a la pared abdominal. Si es necesario, se deben utilizar cierres y/o suturas adicionales.
   
   

9. Después de la colocación satisfactoria de todos los cierres necesarios, manipular y desechar el dispositivo de conformidad con las leyes nacionales y locales sobre los requisitos de eliminación de residuos médicos y objetos punzantes para prevenir lesiones por objetos punzantes.

Advertencias:

1. El sistema absorbible de fijación SorbaFix® está indicado para un solo uso exclusivamente – NO REESTERILIZAR. La reutilización, el reprocesamiento, la reestirilización o el reenvasado pueden comprometer pueden comprometer la integridad estructural y/o las características esenciales del material y del diseño que son fundamentales para el rendimiento general del dispositivo y pueden producir el fallo del dispositivo, lo que podría causar lesiones al paciente.
   
   

2. Si el envase esta abierto o dañado, no utilice el producto. Revise el envase antes de usarlo para ver si esta dañado.
   
   

3. No usar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
   
   

4. No usar si el centro del indicador de temperatura esta negro.
   
   

5. Como con cualquier material para implante, la presencia de contaminación bacteriana podría estimular una infección bacteriana. Debe seguirse la practica quirúrgica aceptada para drenar y cerrar las heridas infectadas o contaminadas.
   
   

6. Los usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y los procedimientos quirúrgicos con materiales reabsorbibles sintéticos antes de utilizar los cierres del sistema de fijación reabsorbible SorbaFix para el cierre de heridas, ya que el riesgo de dehiscencia de la herida puede variar en función del lugar de aplicación y del material usado.
   
   

7. Puede que el dispositivo no se fije a través de prótesis derivadas de materiales biológicos, tales como los xenoinjertos y los aloinjertos. Debe evaluarse la compatibilidad de la prótesis antes de usarla.
   
   

8. Para evitar lesiones al paciente ocasionadas por la punta guía, no se acerque a los vasos sanguíneos, nervios, intestinos y vísceras cuando entre al sitio quirúrgico o manipule el tejido y la malla de fijación.
   
   

9. Después del uso, el sistema de fijación reabsorbible SorbaFix puede suponer un peligro biológico. Por lo tanto, este dispositivo tiene una punta guía que debe considerarse afilada incluso cuando no se ha accionado el dispositivo. Manipular y desechar de conformidad con las leyes nacionales y locales sobre los requisitos de eliminación de residuos médicos y objetos punzantes para prevenir lesiones por objetos punzantes.