Características del producto:

Código: 0113230 Sistema de fijación permanente CapSure® con 30 abrazaderas.  El Sistema de fijación permanente CapSure® es un dispositivo estéril de un solo uso que proporciona 15 cierres permanentes de polieteretercetona (PEEK) y acero inoxidable de tipo 316L. El eje del sistema de fijación CapSure® tiene una longitud de 4,2mm. Los ejes del instrumento de fijación tienen un diámetro exterior de 5mm y se pueden usar en procedimientos abiertos o con la mayoría de trocares de 5mm que se utilizan en los procedimientos laparoscópicos. El dispositivo incluye un calibrador para la abrazadera situado en la parte superior de la pieza de mano. El calibrador se desplazará de derecha a izquierda conforme se coloquen las abrazaderas e indicara el nivel aproximado de las abrazaderas que quedan en el dispositivo. 

Indicaciones de uso:

El sistema de fijación permanente CapSure® está indicado para la aproximación de tejido blando y la fijación de malla quirúrgica a los tejidos durante procedimientos quirúrgicos abiertos o laparoscópicos, como la reparación de una hernia.

Contraindicaciones:

1. Este dispositivo solo se puede utilizar como se ha indicado.

2. No utilice este dispositivo si no se puede verificar visualmente la hemostasia después de la aplicación.

3. La fijación mediante malla tiene, entre otras, la siguiente contraindicación asociada a los procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos: fijación de estructuras vasculares o neurales y en tejido isquémico o necrótico.

4. Inspeccione minuciosamente la zona circundante del tejido que está fijando para impedir la penetración accidental de estructuras subyacentes tales como huesos, nervios, vasos y vísceras ya que esta contraindicado. A modo de referencia, la longitud de la abrazadera por debajo de su cabeza es de 3,2mm, y la cabeza de la abrazadera mide 1mm mas (4,2mm en total).

5. Este dispositivo no se debe usar en tejidos que tengan una relación anatómica directa con las principales estructuras vasculares o nerviosas. Esto incluye la colocación de tachuelas en el diafragma, cerca del pericardio, la aorta o la vena cava inferior durante la reparación de hernias diafragmáticas.

Instrucciones de uso:

1. Saque el sistema de fijación permanente CapSure del envase estéril siguiendo una técnica estéril.

2. Coloque la prótesis (malla) o el tejido en su sitio. Para la aproximación de tejidos, asegúrese de que están correctamente superpuestos.

3. Coloque la punta del sistema de fijación permanente CapSure® en la ubicación deseada y aplique una contrapresión adecuada. El nivel de contrapresión que se debe aplicar varía en función del tipo de malla.

4. Aplique el activador de la pieza de mano una sola vez, hasta el fondo y de manera interrumpida para introducir una abrazadera permanente a través de la malla y el interior del tejido. Aplique una contrapresión constate a la punta del dispositivo en todo momento. Suelte el activador y déjelo que vuelva totalmente a su posición de reposo. Repita este procedimiento hasta colocar todas las abrazaderas necesarias.

5. Las abrazaderas deben quedar totalmente colocadas en el tejido y la cabeza de la abrazadera debe estar alienada con la malla o el tejido para conseguir un rendimiento optimo en la aplicación. Si la cabeza de la abrazadera no está alineada con la malla o el tejido, se recomienda usar una pinza tipo Maryland, o un dispositivo similar de sujeción quirúrgica atraumática, y colocar la punta de una mordaza dentro de la cabeza de la abrazadera y la punta de la otra mordaza en el diámetro exterior de la cabeza. Para fijar bien la abrazadera, gire la pinza en la dirección de las agujas del reloj. Si la abrazadera girando sigue sin quedarse bien gijada, use una pinza tipo Maryland de la misma y retire la abrazadera girando la pinza en dirección contraria a las agujas del reloj. Coloque otra abrazadera cerca del lugar donde estaba la que se ha retirado. Si la cabeza de la abrazadera se desplaza de la bobina de la abrazadera, retire la bobina sujetando el extremo proximal de la misma y girando la pinza en dirección contraria a las agujas del reloj.

6. Deben retirarse las abrazaderas abiertas de la cavidad abdominal, entre otras, si es posible.

7. Deseche las abrazaderas abiertas de acuerdo con las leyes locales y federales relativas a los requisitos de eliminación de instrumentos aliados.

8. Es necesario cerciorarse que la prótesis (malla) este adecuadamente fijada a la pared abdominal. Si fuese necesario, la fijación se debe complementar con mas abrazaderas y/o puntos de sutura.

Advertencias:

1. El sistema de fijación permanente CapSure® esta diseñado para un solo uso: NO LO REESTERILICE. La reutilización, el reacondicionamiento, la reestirilización o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural y/o las características esenciales del material y el diseño que son criticas para el rendimiento del dispositivo y pueden provocar un fallo del dispositivo con la consecuente lesión del paciente. También pueden suponer un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infecciones o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.

2. No deben usarse después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

3. Debe evaluarse la compatibilidad de la prótesis antes de su uso.

4. Lo usuarios deben estar familiarizados con las técnicas y los procedimientos quirúrgicos con materiales permanentes antes de utilizar las abrazaderas del sistema de fijación permanente CapSure para cerrar heridas, ya que existe un riesgo de dehiscencia de las heridas que pueden varias según el lugar de aplicación y el material utilizado.

5. Como sucede con cualquier material de implante, la presencia de contaminación bacteriana puede fomentar la infecciosidad bacteriana. Se debe seguir una práctica quirúrgica aceptada en relación con el drenaje y cierre de las heridas infectadas o contaminadas.