Características del producto:

El código 0115310 Malla BARD® 3DMax®. Medidas: Mediana Izquierda de 7.5cm X 12.5cm está construida de monofilamentos de polipropileno tricotados. Esto permite estirar la malla en ambas direcciones para poder acomodar y reforzar los defectos tisulares. 

Los bordes con forma curvada, preformados y semirrígidos hacen que sea más fácil la colocación. Algunos cirujanos tienden a colocar la malla sin fijaciones. Hay un marcador (M) que, junto con una flecha que señala la cara medial.

Indicaciones de uso:

La malla BARD® 3DMax® está indicada para su uso en el refuerzo de tejidos blandos donde existe debilidad, en la reparación de hernias inguinales.

Contraindicaciones:

1. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla BARD® 3DMax® en contacto directo con los intestinos o las vísceras. 

2. No utilice la malla BARD® 3DMax® en lactantes y niños cuyo futuro crecimiento se pueda ver afectado debido al uso de dicho material.

Instrucciones de uso:

1. Sólo médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas apropiadas deben utilizar esta prótesis.

2. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin dañar antes del uso. 

3. Si se desarrolla una infección, trátela agresivamente. Debe considerarse la necesidad de retirar la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción del dispositivo.

4. A fin de evitar las recurrencias al reparar las hernias, la prótesis debe ser lo suficientemente grande para que vaya más allá de los bordes del defecto.

5. No corte ni cambie la forma de la malla BARD® 3DMax™ ya que podría afectar a su efectividad.

6. Es preciso prestar atención si se fija la malla en presencia de nervios y vasos sanguíneos. 7. Si se utilizan suturas para fijar la malla en su sitio, se recomiendan suturas de monofilamento no absorbible. 

8. Si se utiliza fijación, asegúrese de que la malla se fije adecuadamente en la pared abdominal. Si es necesario, se deben complementar con grapas o puntos de sutura. 

9. Se recomienda utilizar un trocar de 10 mm de diámetro interno para introducir una malla BARD® 3DMax™ mediana y un trocar de 11 mm de diámetro interno para introducir una malla BARD® 3DMax™ grande. El tamaño de la malla BARD® 3DMax™ extra grande podría inhibir el despliegue a través de un trocar. 

10. Utilice un trocar del tamaño apropiado que permita que la malla se deslice por el trocar con una fuerza mínima. Si la malla no se desliza por el trocar con facilidad, extraiga el trocar e introduzca la malla mediante incisión. Vuelva a introducir el trocar. 

Advertencia:

1. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a la formación de fístulas o extrusión de la prótesis. 

2. Este dispositivo es para un solo uso. NO REESTERILIZAR. Después de abierto, deseche las partes de la prótesis que no se utilicen. 

3. Este dispositivo se ha diseñado para utilizarlo solo una vez. La reutilización, el reacondicionamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural y/o a las características esenciales que son críticas para el rendimiento del dispositivo y podrían provocar un fallo del dispositivo con la consecuente lesión del paciente. También pueden suponer un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. 

4. Se pueden presentar reacciones adversas. Las posibles complicaciones incluyen: seroma, adherencias, hematoma, inflamación, extrusión, formación de fístulas y recurrencia de la hernia o defecto del tejido blando.