Características del producto:

El diseño de poros abiertos del polipropileno monofilamento sin recubrimiento en Ventralight ™ ST Mesh permite:

Código: 5954610 Malla Parcialmente Absorbible de Perfil Bajo, Oval Ventralight® ST de 15.2 X 25.4cm. El perfil bajo de la malla facilita la aplicación laparoscópica, y las formas con tamaños predefinidos ofrecen la ventaja de estar listas para el uso y permitir la opción de adaptarlas según sea necesario. 

Es una malla de dos caras: La capa superior hacia la fascia, está formada por una malla de monofilamentos de polipropileno (PP) permite una respuesta fibroblástica rápida a través de los intersticios de la malla, favoreciendo el crecimiento interno del tejido hacia la malla. La capa inferior viceral es un recubrimiento bioabsrobible con tecnología SEPRAMESH™ IP. que se compone por tejido con fibras de polipropileno (PP) y ácido poliglicólico (APG) reabsorbible. El APG. Es un hidrogel químicamente modificado y bioabsorbible de hialuronato de sodio (HA), carboximetilcelulosa (CMC) y polietilenglicol (PEG) este recubrimiento biopolimérico se convierte en un gel hidratado que es reabsorbido en el lugar en menos de 30 días.

Indicaciones de uso:

Ventralight ™ ST Mesh está indicado para su uso en la reconstrucción de deficiencias de tejidos blandos, como para la reparación de hernias.

Contraindicaciones:

1. No utilice Ventralight ™ ST en bebés o niños, ya que el crecimiento futuro se verá comprometido por el uso de dicho material.

2. No utilice Ventralight ™ ST Mesh para la reconstrucción de defectos cardiovasculares.

3. La literatura informa que puede haber una posibilidad de formación de adherencias cuando el polipropileno se coloca en contacto directo con el intestino o las vísceras.

Instrucciones de uso:

1. Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin dañar antes del uso.

2. Solo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas apropiadas.

3. Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso. La reutilización, la reesterilización, la reprocesamiento y/o el reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o a las características esenciales de los materiales y del diseño que son fundamentales para el rendimiento general del dispositivo y pueden dar lugar al fallo del dispositivo, lo que podría causar lesiones al paciente. Así mismo podrían causar riesgo de contaminación del dispositivo y/o provocar infecciones o infecciones cruzadas al paciente, entre otras, el contagio de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. 

4. Se recomienda sumergir por completo la malla Ventralight ™ ST en solución salina estéril durante no más de 1-3 segundos inmediatamente antes de colocarla para aumentar su flexibilidad. No se han analizado la seguridad y la eficacia de la malla Ventralight ™ ST en combinación con soluciones distintas a la solución salina.

4. Para distinguir mejor la cara recubierta y bioabsorbible de la malla de la cara de polipropileno sin recubrir, antes de la hidratación se puede trazar una marca asimétrica (a continuación) en la cara recubierta utilizando un rotulador quirúrgico y/o se pueden atar nudos de sutura en la cara de polipropileno sin recubrir.

5.Orientación de la superficie es muy importante que sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado. La cara visceral de la Malla Ventralight® ST. está diseñada para separar temporalmente las superficies de los tejidos y minimizar la fijación de los tejidos a la malla, coloque la cara con recubrimiento biorreasorbible de la prótesis en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. La cara de la malla de polipropileno sin recubrir debe orientarse hacia la superficie en la que se desee que el tejido crezca hacia el interior y no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. 

6. Uso Laparoscópico: La malla Ventralight™ ST debe hidratarse durante no más de 1-3 segundos justo antes de la colocación laparoscópica. Si se van a poner suturas, fije las suturas a la malla Ventralight™ ST antes de la hidratación. La prótesis se debe enrollar inmediatamente después de la hidratación en su eje largo (a lo largo) dejando el recubrimiento biorreabsorbible en el interior para que quede protegido. Se recomienda utilizar un trocar del tamaño mínimo para la administración laparoscópica de la malla Ventralight™ ST (consulte la siguiente tabla para ver el tamaño del trocar recomendado). Introduzca la prótesis a través del trocar utilizando un instrumento rígido, como una pinza sin dientes de 5 mm. No haga atravesar la prótesis por el trocar ejerciendo demasiada fuerza. Si la malla VENTRALIGHT™ ST se hidrata durante más de 3 segundos y/o no se aplica fácilmente a través del trocar, cambie de trocar y vuelva a intentarlo con un trocar del siguiente tamaño mayor disponible.

7. La prótesis se puede individualizar sin deshilacharla o desenredarla y ofrece una elasticidad bidireccional para adaptarse a las distintas presiones a las que se somete en el cuerpo. Utilice un instrumento quirúrgico afilado para recortar la prótesis. Para minimizar la posibilidad de recidiva, recorte la prótesis de forma que sobresalga de los bordes del defecto al menos entre 3 y 5 cm. Si el material se deja demasiado pequeño, podría haber tensión en la línea de sutura, lo que podría provocar la recidiva del defecto original.

8. Se recomienda el uso de dispositivos de fijación permanentes o reabsorbibles o suturas de monofilamentos absorbibles BARD® para fijar bien la prótesis en su sitio. Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para herniorrafias. Hay que tener cuidado de asegurarse de que el parche esté fijado adecuadamente a la pared abdominal. Si es necesario, se pueden utilizar cierres y/o suturas adicionales.

Advertencias:

1. El dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso. 

2. Este dispositivo es para un solo uso exclusivamente. No reesterilizar. El producto se debe usar una vez que se haya abierto la bolsa de aluminio exterior. No lo almacene para usarlo posteriormente. Las partes sin utilizar de esta prótesis deben desecharse. 

3. Si se produce una infección, trátela de forma activa. Habrá que considerar si es necesario quitar la prótesis. En caso de no curarse una infección, puede ser necesaria la extracción de la prótesis.

5. Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, formación de fístulas, infección, reacción alérgica y recidiva de la hernia o defecto de las partes blandas.

6. La seguridad y la eficacia de la malla Ventralight™ ST no han sido evaluadas en estudios clínicos en presencia de neoplasias malignas en la cavidad abdominopélvica.