Características del producto:

Código: 5959480 Malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP Medidas: 10.2cm X 20.3cm es una prótesis formada por dos Caras: El lado parietal de monofilamento de polipropileno (PP) sin recubrimiento estimula una rápida respuesta fibrótica. Esto da como resultado una fuerte incorporación de tejido en la pared abdominal, lo que proporciona una fuerte reparación a largo plazo, minimizando las recurrencias y la necesidad de suturas de fijación permanentes.

El lado viceral de la malla esta compuesta con fibras de polipropileno (PP) y ácido poliglicólico (APG) esta superficie contiene hialuronato (HA) de sodio químicamente modificado y absorbible, carboximetilcelulosa (CMC) e hidrogel basado en polietilenglicol (PEG) que separa la malla del tejido subyacente y las superficies de los órganos para minimizar la adhesión del tejido a la malla. Poco después de su implantación, el recubrimiento biopolimérico se convierte en gel hidratado que es reabsorbido por la zona en menos de 30 días.

Indicaciones de uso:

La malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP está indicada para usarla en la reconstrucción de deficiencias de partes blandas, tales como herniorrafias ventrales.

Contraindicaciones:

1. No utilice la malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP en lactantes o niños, cuyo crecimiento futuro se verá afectado debido al uso de este material de malla. 

2. No utilice la malla permanente con recubrimiento biorreabsorbible SEPRAMESH™ IP para la reconstrucción de defectos cardiovasculares. 

3. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando el polipropileno se coloca en contacto con el intestino o las vísceras.

Instrucciones de uso:

1.Inspeccione el envase para asegurarse de que está intacto y sin dañar antes del uso.

2.Solo deben usar estas prótesis médicas con la formación necesaria en las técnicas quirúrgicas apropiadas.

3. Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso exclusivamente. Su reutilización, reprocesamiento, reesterilización o reenvasado podrían afectar a la integridad estructural y/o las características esenciales del diseño y los materiales que son críticas para el funcionamiento general del dispositivo y podrían causar su fallo, lo cual puede provocar lesiones al paciente. Así como también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infecciones cruzadas al paciente.

4. La manipulación de la malla debe hacerse con guantes estériles limpios y/o instrumentos atraumáticos SEPRAMESH™ IP. 

5. Para conservar la integridad del recubrimiento bioabsorbible, no se aconseja estirar excesivamente la prótesis durante su manipulación. 

6. Para ayudar a mantener una estricta asepsia durante la cirugía, se necesitan tomar precauciones especiales y llevar a cabo una preparación extremadamente cuidadosa de la zona preoperatoria. 

7. Cuando se sospecha la existencia de una infección, debe considerarse la disección de los tejidos afectados. Toda infección posoperatoria debe tratarse agresivamente lo más pronto posible ya que, una infección no resuelta puede requerir la extracción de la prótesis. 

8. Se debe considerar la reparación gradual cuando la malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP vaya a estar sometida a contaminación o infección manifiesta. 

9. Se recomienda sumergir completamente la malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP durante 1-3 segundos en una solución de irrigación estándar antes de implantarla para maximizar la flexibilidad de la prótesis. 

10. Es sumamente importante que este producto esté orientado correctamente para que funcione según lo previsto. El lado visceral de la malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP (HA/CMC/ PEG) debe colocarse contra el intestino u otras estructuras viscerales. El lado no recubierto de la malla de polipropileno debe estar orientado hacia la superficie en la que se desee el crecimiento del tejido hacia dentro. La superficie no recubierta de la malla de polipropileno nunca debe colocarse contra el intestino u otras estructuras viscerales. 

11. Para distinguir mejor la cara recubierta y bioabsorbible de la malla de la cara de polipropileno sin recubrir, antes de la hidratación se puede trazar una marca asimétrica en la cara recubierta utilizando un rotulador quirúrgico y/o se pueden atar nudos de sutura en la cara de polipropileno sin recubrir. 

12. La malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP debe hidratarse durante unos segundos (1-3 segundos) en una solución de irrigación estándar antes de su implantación laparoscópica. 

13. Si se utilizan suturas de fijación, acople las suturas a la malla permanente con recubrimiento biorreabsorbible SEPRAMESH™ IP antes de hidratarla. La prótesis debe enrollarse después de hidratarla a lo largo de su eje (longitudinalmente) con el recubrimiento bioabsorbible hacia dentro para protegerlo. 

Se recomienda un trocar del tamaño mínimo para la implantación laparoscópica de la malla permanente con recubrimiento bioabsorbible SEPRAMESH™ IP. Tamaño recomendado del trocar en la siguiente tabla:

14. Tire la malla a través de la cánula con un instrumento rígido, tal como unos fórceps no cerrados de 5 mm; no fuerce la prótesis a través de la cánula. Si la malla permanente con recubrimiento biorreabsorbible SEPRAMESH™ IP no se despliega fácilmente en el trocar, cambie el trocar y vuelva a intentarlo con el trocar del siguiente tamaño mayor disponible. 15. La prótesis puede cortarse sin deshilacharse, o segmentarla y ofrece elasticidad bidireccional para adaptarse a diferentes tensiones del cuerpo. 

16. Utilice un instrumento quirúrgico afi lado para recortar la prótesis. 

17. Para minimizar la posibilidad de recidiva, recorte la prótesis de forma que sobresalga por los márgenes del defecto al menos de 3 a 5 cm. Si el material se corta demasiado pequeño, podría tensarse la línea de sutura, lo que podría provocar la recurrencia del defecto original. 18. Se recomienda el uso de dispositivos de fijación o suturas de monofilamentos absorbibles Davol™ para fijar bien la prótesis en su sitio. 

19. Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para herniorrafias. Se recomienda colocar dispositivos de fijación a entre 6,5 mm y 12,5 mm (entre 1/4” y 1/2”) del borde de la malla. 

20. Se debe cerciorar de que la prótesis esté fijada adecuadamente a la pared abdominal. Si es necesario, se deben utilizar cierres y/o suturas adicionales. 

Advertencias:

1.No use la prótesis si se forma un orifi cio o desgarro durante la fijación.

2.El producto se debe usar una vez que se haya roto el envoltorio de aluminio externo. No lo almacene para usarlo posteriormente. Las partes sin utilizar de la prótesis deben desecharse.

3.Existe la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la prótesis en contacto directo con los intestinos o las vísceras.

4.El uso de cualquier prótesis permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a la formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis. 

5.Entre las posibles complicaciones se incluyen: seroma, adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, formación de fístulas y recurrencia de la hernia o defecto de las partes blandas. 

6.No se han evaluado la seguridad y la eficacia de la malla permanente con recubrimiento biorreabsorbible SEPRAMESH™ IP en estudios clínicos en presencia de neoplasias malignas en la cavidad abdominopélvica.