Características del producto:

El Cono de Malla Bard® PerFix® Plug, código: 0112770 Tamaño grande, de 4.1cm X 4.8cm. Es un dispositivo preformado, tridimensional, compuesto de una capa exterior estriada de malla de BARD® y varias capas interiores de malla unidas en la punta. La malla BARD® está fabricada con monofilamentos de polipropileno tejido. Con cada Cono de Malla Bard® PerFix® Plug se incluye un parche superficial plano preformado distinto.

Indicaciones de uso:

El Cono de Malla Bard® PerFix® Plug, y parche están diseñados para usarse en una técnica de reparación de defectos de hernia inguinal abierta sin tensión.

El Cono de Malla Bard® PerFix® Plug está indicado para el refuerzo de partes blandas, en las que hay debilidad, en procedimientos que implican reparar partes blandas, como por ejemplo defectos de hernia inguinal.

El dispositivo está diseñado con bordes plegados que se adaptan fácilmente a defectos inguinales. Se incluye un parche superficial plano con cada Cono de Malla Bard® PerFix® Plug.

Los poros de la malla permiten el crecimiento de tejido hacia dentro. Los pétalos internos permiten al dispositivo mantener su forma aflautada y pueden retirarse para adaptar el Cono de Malla Bard® PerFix® Plug a cada paciente. 

Contraindicaciones:

Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca la malla de polipropileno en contacto directo con los intestinos o las vísceras.

No utilice el Cono de Malla Bard® PerFix® Plug en lactantes o niños cuyo crecimiento futuro se verá afectado debido al uso de dicho material de malla. 

La literatura informa que puede haber una posibilidad de formación de adherencias cuando el Cono de Malla Bard® PerFix® Plug, se coloca en contacto directo con el intestino o las vísceras.

No utilice el Cono de Malla Bard® PerFix® Plug en bebés o niños, ya que el crecimiento futuro se verá comprometido por el uso de dicho material de malla.

Instrucciones de uso:

1. Por favor, lea todas las instrucciones antes del uso. 

2. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos capacitados para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas. 

3. El Cono de Malla Bard® PerFix® Light Plug es para solo un uso.

4. Es necesario cerciorarse de que la malla esté adecuadamente fijada al tejido en buen estado del suelo inguinal. Si fuese necesario, la fijación se debe complementar con grapas o puntos de sutura. 

5. Se recomienda el uso de suturas de monofilamentos para fijar bien el Cono de Malla Bard® PerFix® Plug 

6. Cando se usan dos o más conos para hernias de pantalón o directas grandes, deben unirse con suturas de modo que los tapones queden adyacentes. 

7. En hernias indirectas, el Cono de Malla Bard® PerFix® Plug se introduce a través del anillo interno, con el extremo ahusado primero, y se coloca justo por debajo de la crura. 8. El Cono de Malla Bard® PerFix® Plug debe fijarse con suturas interrumpidas. Si el volumen total del cono se considera excesivo, pueden cortarse algunos de los pétalos internos y eliminarse. 

9. En el caso de hernias directas, se circunscribe el defecto en su base y el contenido se reduce en su totalidad. Entonces, el cono se inserta a través del defecto y se fija con suturas interrumpidas. 

10. Para hernias femorales, una vez que se ha reducido el saco, se coloca un pequeño cono de forma que la parte superior del cono quede al mismo nivel que la abertura del conducto femoral. 

11. Se debe tener cuidado al suturar el cono para evitar causar traumatismos en el nervio y los vasos femorales. 

12. Solo se usa un parche superficial cuando hay espacio suficiente para colocarlo. En todas las hernias inguinales, el parche superficial se utiliza para refuerzo. Puede adaptarse a la forma apropiada. 

13. Puede practicarse una hendidura en el parche superficial y unir los extremos con suturas para ayudar a reforzar el anillo interno. 

15. Se coloca sin suturas sobre la superficie anterior de la pared posterior del conducto inguinal. La proliferación fibroblástica y la formación de colágeno infiltrarán la malla y la fijarán en su sitio. 

16. Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, infección, dolor, desplazamiento de la malla, formación de fístulas y recidiva de la hernia o defecto de las partes blandas.

Advertencias:

1. El uso de cualquier parche o malla permanente en una herida contaminada o infectada puede dar lugar a la formación de fístulas y/o extrusión de la malla.

2. En caso de infección, trátela de forma agresiva. Debe considerarse la necesidad de retirar la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción del dispositivo. 

3. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso. 

4. Este dispositivo es exclusivamente para un solo uso. No reesterilice o vuelva a utilizar ninguna parte del Cono de Malla Bard® PerFix® Plug.

5. Para evitar lesiones, preste una atención especial si realiza la fi jación de la malla en la presencia de nervios o vasos sanguíneos. 

6. La reutilización, el reacondicionamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural y/o a las características esenciales que son críticas para el rendimiento del dispositivo y podrían provocar un fallo del dispositivo con la consecuente lesión del paciente. También pueden suponer un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infecciones o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede provocar que el paciente o el usuario final queden expuestos a lesiones, enfermedades o incluso la muerte.