Características del producto:

Código 1190500 Phasix ™ Mesh es una Malla sintética absorbible 25.4 X 30.48 cm. La malla PHASIX™ es un implante de malla sintética completamente absorbible fabricado con poli-4-hidroxibutirato (P4HB). El P4HB se obtiene de un monómero de origen natural que se procesa para convertirlo en fibras de monofilamentos y, a continuación, se teje para formar una malla quirúrgica. La malla PHASIX™ se degrada mediante un proceso de hidrólisis y un proceso digestivo con enzimas hidrolíticas. Se ha creado para reforzar las zonas que presenten alguna debilidad y minimizar la variabilidad de la tasa de absorción (pérdida de masa) y la resistencia necesaria para proporcionar sujeción a lo largo del período de curación esperado. Los estudios preclínicos de implantación indican que la malla PHASIX™ conserva aproximadamente un 70 % de su resistencia al cabo de 12 semanas. La absorción del material de la malla habrá finalizado prácticamente pasado un plazo de 12 a 18 meses.

Indicaciones de uso:

La malla PHASIX™ está indicada para reforzar partes blandas débiles en pacientes que se sometan a cirugías plásticas y de reconstrucción abdominales, o en intervenciones de reparación de partes blandas, como de hernias u otros defectos de la fascia abdominal, que requieran añadir material de refuerzo o de puente para obtener el resultado quirúrgico deseado.

Contraindicaciones:

Como la malla PHASIX™ es completamente absorbible, no se debe usar en reparaciones en las que se requiera que la malla proporcione sujeción permanente a una herida o un órgano.

Instrucciones de uso:

1. Solo deberán utilizar este dispositivo los médicos capacitados para realizar las técnicas quirúrgicas apropiadas

2.La malla PHASIX™ se puede cortar con la forma o el tamaño deseados para cada aplicación específica. 

3.La correcta colocación y espaciado de la fijación de la malla ayudará a evitar una tensión excesiva o la formación de un hueco entre la malla y el tejido fascial.

4.Para prevenir recidivas cuando se realicen herniorrafias, se necesita una malla de tamaño superior al defecto para garantizar una cobertura adecuada. 

5.La malla se debe colocar de manera que sus bordes se extiendan más allá de los márgenes del defecto. 

6.Se recomienda realizar la fijación quirúrgica utilizando suturas o grapas absorbibles o permanentes situadas de 6 a 12 mm (de ¼ a ½ pulgada) de distancia, aproximadamente a 6 mm (¼ pulgada) del borde de la malla.

7.Esta malla se ha diseñado para utilizarse solo una vez. La reutilización, el reacondicionamiento, la reesterilización o el reenvasado pueden afectar a la integridad estructural y/o a las características esenciales del material y el diseño que son críticas para el rendimiento de la malla y pueden provocar un fallo de la malla con la consecuente lesión del paciente. Así mismo también pueden suponer un riesgo de contaminación de la malla y/o causar infecciones o infecciones cruzadas en el paciente, incluidas, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.

Advertencias:

1. No debe colocar la malla PHASIX™ en contacto directo con intestinos o vísceras. 

2. La fabricación del dispositivo incluye la exposición a hidrocloruro de tetraciclina y sulfato de kanamicina. No se tienen datos sobre la seguridad y el uso del producto en pacientes con hipersensibilidad a estos antibióticos. Debe evitarse el uso de este dispositivo con pacientes sensibles que tengan alergias conocidas al hidrocloruro de tetraciclina o el sulfato de kanamicina.

3. No se ha evaluado o demostrado la seguridad y eficacia de la malla PHASIX™ en las aplicaciones siguientes: 

a. Mujeres embarazadas 

b. Niños

c. Tejido nervioso y cardiovascular 

4. En caso de infección, trátela de forma agresiva. Debe considerarse la necesidad de retirar la malla. Una infección no resuelta podría requerir la extracción del dispositivo.