Características del producto:

Código: 1201010 Phasix™ ST Mesh, es una malla absorbible. Es Cuadrada de 10 x 10cm. La PHASIX ™ ST Mesh tiene un recubrimiento de hidrogel absorbible. Está tejida con fibras de poli-4-hidroxibutirato (P4HB) que se produce a partir de un monómero se procesa en fibras de monofilamento y ácido poliglicólico. Se degrada mediante un proceso de hidrólisis y un proceso digestivo enzimático hidrolítico. Ha sido desarrollado para reforzar las áreas donde existe debilidad mientras se minimiza la variabilidad de la tasa de reabsorción (pérdida de masa) y fuerza para brindar apoyo durante todo el período de curación esperado. Los estudios preclínicos de implantación indican que la reabsorción de las fibras de P4HB es mínima durante el período de curación esperado de 12 semanas y hasta 26 semanas después de la implantación. Degradación significativa de las fibras de malla observada en estudios preclínicos dentro de 12 a 18 meses, indican pérdida de la integridad mecánica y resistencia de la malla. Si bien se observaron segmentos de fibra a los 18 meses seguían degradándose. 1

La malla PHASIX ™ ST está recubierta en la superficie de PGA con un material absorbible a base de hialuronato de sodio (HA) modificado químicamente, carboximetilcelulosa (CMC) y polietilenglicol (PEG)

El lado fascial de la malla permite una rápida respuesta fibroblástica a través de los intersticios de la malla, lo que permite un crecimiento completo del tejido, similar a la malla P4HB sola. El lado visceral de la malla es un recubrimiento de hidrogel reabsorbible, que separa la malla de los tejidos subyacentes y las superficies de los órganos para ayudar a minimizar fijación del tejido a la malla. Poco después de la hidratación en solución salina, el recubrimiento de biopolímero se convierte en un gel hidratado que se reabsorbe del sitio en menos de 30 días. 

Indicaciones de uso:

La malla PHASIX ™ ST está indicada para su uso en el refuerzo de tejidos blandos, donde existe debilidad en procedimientos que involucran la reparación de tejidos blandos, como para la reparación de hernias, incluidas las hernias de hiato.

Contraindicaciones:

Debido a que la malla PHASIX™ ST es completamente absorbible, no debe usarse en reparaciones donde una herida permanente u órgano requieran apoyo permanente de la malla.

Instrucciones de uso:

1. Sólo los médicos cualificados en las técnicas quirúrgicas adecuadas deben utilizar esta prótesis. Los usuarios deben ser familiarizado con los requisitos de resistencia y tamaño de la malla. Selección, colocación, posicionamiento y fijación inadecuados de

la malla puede provocar resultados indeseables posteriores.

2.Evaluar la medida de la malla PHASIX ™ ST Esta se puede adaptar sin deshilacharse ni deshacerse y ofrece elasticidad bidireccional para adaptarse a diversas tensiones encontradas en el cuerpo. Es importante Utilizar un instrumento quirúrgico afilado (tijeras) para recortar la malla. Para minimizar la posibilidad de recurrencia, recorte la malla de modo que sea lo suficientemente grande para proporcionar una superposición suficiente más allá de los márgenes del defecto y adaptarse a la anatomía del paciente. Si el material se corta demasiado pequeño, se puede aplicar tensión en la línea de sutura, lo que puede resultar en una recurrencia del defecto original. 

3.Siga las pautas quirúrgicas establecidas.

4. Se debe hidratar la malla de 1-3 segundos con solución salina. No se ha probado la eficacia de PHASIX ™ ST Mesh en combinación con soluciones distintas a la solución salina.

5. Fijación: Para fijar correctamente el dispositivo, se recomiendan los dispositivos de fijación permanente o absorbible o las suturas monofilamento absorbibles a largo plazo.

6. Se debe asegurar de que la malla se fije adecuadamente a la pared abdominal.

7.Orientación de la superficie: Es extremadamente importante que este producto esté orientado correctamente para funcionar como se espera. El lado visceral de la malla PHASIX™ ST está diseñada para separar temporalmente las superficies de los tejidos y minimizar la adherencia del tejido a la malla. Coloque el lado liso, absorbible y recubierto de hidrogel de la prótesis contra las superficies donde se desea una adhesión mínima al tejido, es decir, contra el intestino u otras estructuras viscerales. El lado sin recubrimiento, texturizado de la malla debe mirar hacia la superficie donde se desea el crecimiento del tejido. La superficie de la malla sin recubrimiento nunca debe colocarse contra el intestino u otras estructuras viscerales. Para distinguir se puede dibujar una marca asimétrica (abajo) en el lado revestido de la malla con un marcador quirúrgico y / o nudos de sutura antes de la hidratación. 

8. Uso laparoscópico: 

a) La malla PHASIX ™ ST cuando se usa por vía laparoscópica debe usarse para reforzar el cierre primario de un defecto ventral. Se debe hacer todo lo posible para cerrar el defecto antes de su uso. Es posible que se requiera un procedimiento similar para lograr el cierre primario en defectos más grandes. 

b) La malla se puede rodar para facilitar la inserción. Si se prefiere enrollar, la malla se de be hacer inmediatamente después de hidratarse en solución salina no más de 1-3 segundos. c) La malla debe enrollarse con el revestimiento reabsorbible en el interior sobre su eje a lo largo para proteger el revestimiento reabsorbible durante la inserción de la malla.

d) Inserción de malla laparoscópica: La malla PHASIX ™ ST debe hidratarse en solución salina durante no más de 1-3 segundos justo antes de la colocación por laparoscopia.

e) Para proteger el recubrimiento absorbible durante la inserción laparoscópica de la malla, inserte la prótesis a través del trócar utilizando un instrumento rígido, como unas pinzas no dentadas de 5 mm; no fuerces la prótesis a través del trocar. Si PHASIX ™ ST Mesh se hidrata por más de 3 segundos y / o no se despliega fácilmente a través del trócar, reemplácelo y vuelva a intentarlo con uno de mayor tamaño disponible.

f) Se recomienda un trocar de tamaño mínimo para la administración laparoscópica de la malla PHASIX ™ ST (consulte la siguiente tabla para conocer el tamaño de trocar recomendado).

9. Procedimiento abierto: 

a) La seguridad y eficacia de Phasix® ST Mesh en reparaciones de puentes no se ha evaluado ni establecido clínicamente. Se debe hacer todo lo posible para cerrar el defecto antes de su uso.

c) Es sumamente importante que este producto esté orientado correctamente. Coloque el lado reabsorbible recubierto de hidrogel de la prótesis contra aquellas superficies donde se desea o requiere una mínima unión al tejido, es decir, contra el intestino u otras estructuras viscerales.

d) No se requiere hidratación de la malla antes de la colocación abierta. El método de asegurar la malla debe ser determinado por la preferencia del cirujano.

10. Uso para la reparación de hernia hiatal

a) La malla Phasix® ST debe usarse para reforzar el cierre primario de un defecto crural. La seguridad y eficacia de esta malla en reparaciones de puentes no se ha evaluado ni establecido clínicamente. Se debe hacer todo lo posible para cerrar el defecto crural antes de su uso. 

b) Es sumamente importante que este producto esté orientado correctamente. Coloque el lado reabsorbible recubierto de hidrogel de la prótesis contra aquellas superficies donde se desea una mínima adhesión al tejido, es decir, contra el intestino u otras estructuras viscerales.

c) No se recomienda el uso de Phasix® ST circunferencialmente alrededor del esófago.

d) Es extremadamente importante que la malla no se coloque inmediatamente contigua al esófago y permita un borde de tejido nativo entre la malla y el esófago. 

e) El método para asegurar la malla debe ser determinado por la preferencia del cirujano y la naturaleza de la reconstrucción para proporcionar una fijación adecuada del tejido y prevenir una nueva hernia. 

f) Se debe tener cuidado para asegurar que la malla se fije adecuadamente al diafragma teniendo en cuenta las estructuras anatómicas circundantes.

Advertencias:

1. La fabricación de dispositivos implica la exposición a clorhidrato de tetraciclina y sulfato de kanamicina. Se desconoce la seguridad y el uso del producto para pacientes con hipersensibilidad a estos antibióticos. Por lo tanto, el uso de este dispositivo en pacientes con alergias conocidas al clorhidrato de tetraciclina o al sulfato de kanamicina debe 

2. El uso de cualquier parche o malla sintética en una herida contaminada o infectada podría provocar fístula, formación y / o extrusión de la malla y no se recomienda.

3. Si se desarrolla una infección, trátela de manera agresiva. Debe tenerse en cuenta la

Necesito quitar la malla. Una infección no resuelta puede requerir la remoción de la malla.

4. Para la reparación de la hernia de hiato, no se recomienda el uso de la malla PHASIX ™ ST para salvar el hiato.

5. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de PHASIX ™ ST Mesh en las siguientes aplicaciones:

a) Mujeres embarazadas

b) Uso pediátrico

c) Tejido neural y cardiovascular

6. El producto debe usarse una vez que se haya abierto la bolsa de aluminio exterior. No lo guarde para uso posterior

7. Las partes no utilizadas de la prótesis deben desecharse. Si la malla no utilizada ha estado en contacto con instrumentos o suministros usados ​​en un paciente o contaminados con fluidos corporales, deseche la malla con cuidado para prevenir el riesgo de transmisión de infecciones virales y de otro tipo.

8. Este dispositivo se suministra estéril y ha sido diseñado para un solo uso. Reutilización, reesterilización, la reprocesamiento y/o reenvasado de cualquier parte de la malla Phasix™ ST puede comprometer la integridad estructural y/o materiales esenciales y características de diseño que son críticas para el funcionamiento del dispositivo y puede provocar una falla del dispositivo que puede resultar en lesiones al paciente. Así mismo también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección al paciente o infección cruzada, incluida, entre otras, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro

9.No lo use si la bolsa o el paquete de aluminio están dañados o abiertos, o si el centro del indicador de la temperatura en la bolsa de aluminio es negro.

10. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la malla en presencia de neoplasias malignas en la cavidad abdomino pélvica.

11. En las pruebas preclínicas, la malla PHASIX ™ ST provocó una reacción tisular mínima característica de la respuesta a un cuerpo extraño a una sustancia. La reacción del tejido se resolvió cuando se reabsorbió la malla. 

12. Las posibles complicaciones pueden incluir, pero no se limitan a: seroma, adherencia, hematoma, dolor, infección, inflamación, reacción alérgica, hemorragia, extrusión, erosión, migración, formación de fístulas y recurrencia de la hernia o defecto de tejido blando. 

13. En la reparación de la hernia de hiato pueden incluir erosión esofágica y disfagia relacionada con fibrosis crural.

14. No se ha evaluado ni establecido la seguridad y eficacia de PHASIXTM ST Mesh en reparaciones de puentes. Se debe hacer todo lo posible para cerrar el defecto de la línea media antes de usar la malla.