Características del producto:

Código: 5950008 Malla Parcialmente Absorbible Hernia Patch Ventralex® ST, Medidas: Mediana de 6.4 X 6.4cm. Esta construida con monofilamento de PTFE para formar un bolsillo y una tira para posicionarla.

Es una malla de dos caras: La capa superior hacia la fascia, está formada por una malla de monofilamentos de polipropileno (PP) que permite una respuesta fibroblástica rápida a través de los intersticios de la malla, favorece el crecimiento interno del tejido hacia la malla. La capa inferior viceral es un recubrimiento bioabsrobible con tecnología SEPRAMESH™ IP. Tejido con fibras de polipropileno (PP) y ácido poliglicólico (APG) reabsorbible. El APG. Es un hidrogel químicamente modificado y bioabsorbible de hialuronato de sodio (HA), carboximetilcelulosa (CMC) y polietilenglicol (PEG) este recubrimiento biopolimérico se convierte en un gel hidratado que es reabsorbido en el lugar en menos de 30 días. Ademas Este dispositivo cuenta con la tecnología de memoria SORBAFLEX™, compuesto de un monofilamento de polidioxanona (PDO) extruido reabsorbible contenido en un tubo de malla de polipropileno tejida que le ofrece características de memoria y estabilidad al dispositivo, lo que facilita su inserción inicial, su correcta colocación y su fijación.

Indicaciones de uso:

El parche para hernias VENTRALEX™ ST está indicado para su uso como refuerzo de partes blandas, cuando hay debilidad, en procedimientos que requieran una reparación tisular, como la reparación de hernias y deficiencias causadas por trocares.

Contraindicaciones:

1. No utilice el parche para hernias VENTRALEX™ ST en lactantes ni niños cuyo futuro crecimiento se verá afectado debido al uso de dicho material de malla. 

2. No utilice el parche para hernias VENTRALEX™ ST para la reconstrucción de defectos cardiovasculares. 

3. Los informes publicados sugieren que puede existir la posibilidad de formación de adherencias cuando se coloca el polipropileno en contacto con los intestinos o las vísceras.

4. La seguridad y la eficacia del parche para hernias VENTRALEX™ ST no han sido evaluadas en estudios clínicos en presencia de neoplasias malignas en la cavidad abdominopélvica.

Instrucciones de uso:

1. Solo deberán utilizar esta prótesis los médicos capacitados para practicar las técnicas quirúrgicas apropiadas.

2. Utilice guantes limpios y estériles y/o instrumentos atraumáticos cuando manipule el revestimiento bioabsorbible SEPRAMESH ™ IP para preservar la integridad del recubrimiento, no es aconsejable estirar demasiado la prótesis durante la manipulación.

3. Se recomienda sumergir por completo el parche para hernias VENTRALEX™ ST en solución salina estéril durante 1-3 segundos inmediatamente antes de colocarlo para aumentar su flexibilidad de la prótesis. 

4. Se debe tener cuidado para no cortar ni pellizcar el monofilamento de PDO SORBAFLEX™ durante la fijación.

5. Orientación de la superficie Es muy importante que la orientación del producto sea la correcta para que su funcionamiento sea el indicado. La cara visceral del parche para hernias VENTRALEX™ ST está diseñada para separar temporalmente las superficies de los tejidos y minimizar la fijación de los tejidos a la malla. Desde el lado de polipropileno no recubierto de la malla, antes de la hidratación se puede dibujar una marca asimétrica en el lado revestido de la malla con un marcador quirúrgico y / o se pueden hacer nudos de sutura atado en el lado de polipropileno sin recubrimiento.

6. Coloque la cara con recubrimiento biorreasorbible de la prótesis en contacto con los intestinos u otras estructuras viscerales. 

7. La cara de la malla de polipropileno sin recubrimiento debe orientarse hacia la superficie en la que se desee que el tejido crezca hacia el interior. La superficie de la malla de polipropileno sin recubrimiento no debe colocarse nunca en contacto con los intestinos ni otras estructuras viscerales. 

8. Herniorrafía, seleccione el parche que sea de un tamaño aproximado del doble del defecto de la hernia. 

6. Pliegue el parche en paralelo a la apertura entre las tiras con la cara del recubrimiento biorreabsorbible de la prótesis orientada hacia fuera para su inserción en el El extremo libre o sin unir de la tira de posicionamiento permanece fuera del cuerpo durante la colocación. 

7. La tira de posicionamiento se manipula para facilitar la colocación correcta del parche. Al tirar suavemente de la tira de posicionamiento hacia arriba permitirá que el parche se extienda contra la superficie inferior de la pared abdominal. Podrá tirarse de la tira de posicionamiento de la malla hacia un lado para acceder al bolsillo de posicionamiento interior. 

8. Para fijar el parche, tire de la tira de posicionamiento de la malla hacia arriba y hacia un lado para que el dispositivo quede fijado en los bordes del defecto a través de la tira o del bolsillo de posicionamiento. 

9. Se recomienda el uso de dispositivos de fijación permanentes o reabsorbibles o suturas de monofilamentos irreabsorbibles Bard para que la prótesis quede en su sitio. Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para herniorrafias. 

10. El exceso de material de la tira de posicionamiento por encima de la línea de fijación deberá cortarse y desecharse. 

11. El método de fijación de la prótesis deberá basarse en la preferencia del cirujano y la naturaleza de la reconstrucción para proporcionar la fijación adecuada de los tejidos y prevenir la reherniación. 

12. Reparación del defecto con trocar con el parche para hernias VENTRALEX™ ST pequeño pliegue el parche para hernias VENTRALEX™ ST por la mitad con la cara con el recubrimiento biorreabsorbible de la prótesis orientada hacia afuera y manténgalo en la posición doblada con un agarrador endoscópico. 

13. Aplique la prótesis completamente a través del trocar y dentro del espacio intraabdominal.

14. Para disponer de un punto de referencia, el parche para hernias VENTRALEX™ ST pequeño está equipado con un marcador de profundidad (línea azul) en la tira de posicionamiento 203 mm (8 pulgadas) por encima del parche. Debe utilizarse un trocar de 10 mm de diámetro como mínimo para introducir el parche. 

11. Libere la prótesis del agarrador cuando el parche haya pasado completamente a través del trocar. El monofilamento de PDO SORBAFLEX™ permite que el parche se abra y se extienda en el espacio intraabdominal. 

12. Tire de la tira de posicionamiento hacia arriba para subir la prótesis hasta el extremo distal del trocar. Saque el trocar y páselo por encima de la tira. Tire hacia arriba con firmeza de la tira de posicionamiento para asegurarse de que la prótesis cubra completamente el defecto. 

13. Mientras tira hacia arriba de la tira de posicionamiento, cierre con suturas la fascia anterior, sujetando la tira de posicionamiento entre los bordes de la fascia. 

14. Recorte el exceso de tira de posicionamiento inmediatamente por encima de la sutura y deséchelo.

Advertencias:

1. El dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el envase para asegurarse de que esté intacto y sin dañar antes del uso. 

2. Este dispositivo es para un solo uso exclusivamente. No reesterilizar. El producto se debe usar una vez que se haya abierto la bolsa de aluminio exterior. No lo almacene para usarlo posteriormente. Las partes sin utilizar de esta prótesis deben desecharse. 

3. No corte ni dé otra forma a ninguna parte del parche para hernias VENTRALEX™ ST (ya que podría verse afectada su eficacia), a excepción de la tira de posicionamiento de polipropileno. 

4. Se debe tener cuidado para no cortar ni pellizcar el monofilamento de PDO SORBAFLEX™. Si se corta o daña durante la inserción o la fijación, las complicaciones adicionales podrían incluir infección y perforación intestinal o cutánea. 

5. Siga las técnicas adecuadas de plegado de todos los parches tal y como se describen en estas Instrucciones de uso, ya que otras técnicas de plegado podrían afectar al monofilamento de PDO SORBAFLEX™.

6. Si se corta o daña el monofilamento de PDO SORBAFLEX™ durante la inserción o la fijación, las complicaciones adicionales podrían incluir infección y perforación intestinal o cutánea.