Características del producto:

Código 5955450 Malla Ventralight® ST con ECHO® PS Circular de 11.43cm. Es un dispositivo de bajo perfil, parcialmente bioabsorbible, con un sistema de posicionamiento extraíble preinstalado, diseñado para la reconstrucción de tejidos blandos, deficiencias tisulares durante la reparación laparoscópica de la hernia ventral. La Malla Ventralight® ST. Parcialmente Absorbible de Perfil Bajo, con sistema de posicionamiento ECHO® PS facilita la aplicación laparoscópica, y las formas con tamaños predefinidos ofrecen la ventaja de estar listas para el uso y permitir la opción de adaptarlas según sea necesario.  Es una malla de dos caras: La capa superior hacia la fascia, está formada por una malla de monofilamentos de polipropileno (PP) permite una respuesta fibroblástica rápida a través de los intersticios de la malla, favoreciendo el crecimiento interno del tejido hacia la malla. La capa inferior viceral es un recubrimiento bioabsrobible con tecnología SEPRAMESH™ IP. que se compone por tejido con fibras de polipropileno (PP) y ácido poliglicólico (APG) reabsorbible. El APG. Es un hidrogel químicamente modificado y bioabsorbible de hialuronato de sodio (HA), carboximetilcelulosa (CMC) y polietilenglicol (PEG) este recubrimiento biopolimérico se convierte en un gel hidratado que es reabsorbido en el lugar en menos de 30 días.  Para una reparación eficiente, rápida y segura, el sistema de posicionamiento Echo PS ™ es un globo de perfil bajo que viene preconectado a la malla Ventralight ™ ST Cuando está inflado, el sistema de posicionamiento Echo PS ™ mantiene la malla en su lugar, asegurando un rollo apretado y uniforme y junto con la malla de bajo perfil, facilita el despliegue (incluido el desenrollado, posicionamiento y colocación) de la malla durante la reparación laparoscópica de la hernia ventral. Una vez completada la fijación del perímetro inicial, el globo se desinfla rápida y completamente y es extraído del cuerpo.

También incluye:

Herramienta de introducción que facilita el desenvolvimiento e inserción de la malla.

Dispositivo para el montaje de la jeringa que infla el globo.

Indicaciones de uso:

Ventralight ™ ST Mesh está indicado para su uso en la reconstrucción de deficiencias de tejidos blandos, como para la reparación de hernias. El sistema de posicionamiento Echo PS ™ está diseñado para ser utilizado para facilitar la entrega de prótesis de tejidos blandos durante reparación laparoscópica de hernias.

Contraindicaciones:

1. No use la malla Ventralight ™ ST con Echo PS ™ Sistema de posicionamiento en bebés o niños mediante el cual el futuro el crecimiento se verá comprometido por el uso de dicho material.

2. No use Ventralight ™ ST Mesh con Echo PS ™Sistema de posicionamiento para la reconstrucción de cardiovasculares defectos.

3. Informes bibliográficos existe la posibilidad de adhesiónformación cuando el polipropileno se coloca en directo contacto con el intestino o las vísceras.

Instrucciones de uso:

1. Este dispositivo se suministra estéril. Inspeccione el embalaje para asegúrese de que esté intacto y sin daños antes de su uso.

2. Solo médicos calificados en el procedimiento quirúrgico adecuado.

técnicas deben utilizar este dispositivo.

3. Este dispositivo ha sido diseñado para un solo uso. Reutilizar, reesterilización, reprocesamiento y / o reenvasado puede comprometer la integridad estructural y / o esencial materiales y características de diseño que son críticas para el rendimiento general del dispositivo y puede llevar a que el dispositivo falla que puede resultar en lesiones al paciente. Así mismo también pueden crear un riesgo de contaminación del dispositivo y / o causar que el paciente infección o infección cruzada, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente aotro. La contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedad o muerte del paciente o usuario final.

4. Asegure la orientación adecuada; el lado revestido de Ventralight ™ ST con el sistema de posicionamiento Echo PS ™ debe ser orientado contra el intestino u órganos sensibles. 

5. Para prevenir recurrencias al reparar hernias, se recomienda que la prótesis sea lo suficientemente grande para extenderse al menos de 3 a 5 cm más allá de los márgenes del defecto.

6. No aplique herramientas afiladas, emisoras de calor o ultrasónicas (como tijeras, agujas, grapadoras, herramientas diatérmicas, etc.) al sistema de posicionamiento Echo PS ™.

7. El adaptador de inflado y la jeringa deben mantenerse fuera del paciente y desecharse después de su uso.

8. El sistema de posicionamiento Echo PS ™ (incluido el globo, todos los conectores y el tubo de inflado) debe retirarse del paciente y desecharse adecuadamente, ya que no es parte del implante permanente.

9. Deseche la herramienta introductora y todos los componentes de el sistema de posicionamiento Echo PS ™ (incluido eladaptador de inflado y jeringa) después de su uso. 

10. Dispositivos de fijación Bard® o suturas de monofilamento no absorbibles se recomiendan para asegurar adecuadamente la malla Ventralight ™ ST.

11 Si se utilizan otros dispositivos de fijación, deben estar indicados para su uso en la reparación de hernias.

12. Si se van a utilizar suturas transfasciales para la fijación, colocar suturas después de retirar el sistema de posicionamiento Echo PS ™ del cuerpo y después de completar toda la fijación mecánica.

Advertencias:

1. Lea todas las instrucciones antes de usar.

2. La seguridad y eficacia de Ventralight ™ ST Meshcon el sistema de posicionamiento Echo PS ™ no se ha evaluado en estudios clínicos para la presencia de neoplasias en la cavidad abdominopélvica.

3. La visualización debe mantenerse durante todo el curso de todo el procedimiento. Además, extirpación laparoscópica del sistema de posicionamiento Echo PS ™ debe realizarse bajo visualización suficiente de todo el dispositivo y anatomía circundante, para asegurar una extracción adecuada.

5. No recorte la malla. Esto afectará la interfaz entre la malla y el sistema de posicionamiento.

6. Inspeccione cuidadosamente el área cercana al tejido que se sujeta para evitar penetración involuntaria de estructuras subyacentes como nervios, vasos, vísceras o huesos.

7. Las posibles complicaciones incluyen seroma, adherencias, hematomas, inflamación, extrusión, formación de fístulas, infección, alergia, reacción y recurrencia de la hernia o tejido blando defecto

8. NO coloque el lado de polipropileno contra el intestino. Hay una posibilidad de formación de adherencias cuando el polipropileno si se coloca en contacto directo con el intestino o las vísceras.

5. El uso de cualquier parche o malla permanente en una zona contaminada, o la herida infectada podría provocar una infección, formación de fístulas y/o extrusión de la prótesis.

6. Si se desarrolla una infección, trátela de manera agresiva. Debe tenerse en cuenta la necesidad de retirar la prótesis. 

7. El sistema de posicionamiento Echo PS ™ no debe utilizarse con cualquier otra prótesis de hernia además de aquellas con las que se viene pre-adjunto / empaquetado.